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GMP潔凈室的參數(shù)如何控制(潔凈棚,FFU,空氣過濾器除塵過濾)

GMP潔凈室的參數(shù)如何控制(潔凈棚,FFU,空氣過濾器除塵過濾)
GMP潔凈室無塵車間采用潔凈棚、FFU、空氣過濾器來除塵空氣過濾。

潔凈室
GMP潔凈室原則
工藝有要求時,首先保證工藝的要求。

工藝無要求時,則考慮操作人員的舒適性要求。

設計參數(shù)或直接影響獸藥質(zhì)量或通過影響人的舒適性而影響操作狀況,最終又影響質(zhì)量,所以參數(shù)本身及其變化都是控制的對象。這符合GMP變控制結果為控制因素和全過程控制的精神。

GMP潔凈室應控制:
1、空氣潔凈度級別,使用各種空氣過濾器過濾;
2、換氣次數(shù)(送入潔凈室風量)潔凈棚、空氣過濾器、FFU;
3、靜壓差
4、溫濕度
5、照度
6、噪聲
7、新風量
直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)有:

潔凈度(含菌濃度):主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。

溫濕度:主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件。

照度:主要影響產(chǎn)品的工藝條件。

人的舒適度決定的操作狀況:主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。

這些相互影響是指在運行中參數(shù)有較大變化時,在非自控條件下可能產(chǎn)生的。

潔凈棚

例如:空氣過濾器嚴重堵塞,使換氣次數(shù)減少很大,因而新風量也銳減,雖然新風比可能沒有較大變化,但將影響靜壓差和潔凈度。
潔凈室和潔凈棚的優(yōu)缺點對比:
先介紹一下潔凈棚,潔凈棚采用工業(yè)鋁材(或不銹鋼方通、鐵方通噴塑)作為框架,風機濾網(wǎng)機組(FFU)送風,四周懸掛防靜電垂簾(或鋼化玻璃),其內(nèi)部凈化級別可達到100-10000級。適用于操作區(qū)內(nèi)局部凈化級別要求高的區(qū)域。

潔凈室(CleanRoom),亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎,沒有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。
潔凈棚與潔凈室成本比較,大部分客戶會將潔凈棚建在無塵室之內(nèi),但有的客戶不想單獨建無塵車間,在潔凈棚不考慮空調(diào)系統(tǒng)及風淋室、傳遞窗等凈化設備的情況下,潔凈棚的成本約是無塵車間造價的40%~60%,這取決于客戶對潔凈棚材料的選擇,以及潔凈棚的大小。需要潔凈的區(qū)域越大,潔凈棚與潔凈室的成本相比差別會越小。

潔凈室FFU空氣過濾器安裝

潔凈室和潔凈棚的優(yōu)缺點對比
(1)潔凈棚的優(yōu)勢:
施工速度快,安裝方便,成本較低,維護方便,容易控制,F(xiàn)FU每臺自帶風機;
(2)潔凈棚的缺點:
①因大量使用FFU風機過濾單元,因此潔凈棚的噪音可能會比較大;
② FFU自帶風機,風機多,維護頻率高;
③因空間送風原因,潔凈棚內(nèi)往往會感覺悶熱;
④如果潔凈棚不是建在無塵車間內(nèi),因缺少中效過濾器保護,過濾器的使用壽命與潔凈室相比,會相應縮短,長期的使用成本較高。

潔凈室八大特點:
一、采用更適合潔凈室原理的圓弧轉(zhuǎn)角;
二、系統(tǒng)自動控制運行,雙門電子互鎖,并設有光電感應器,單向通道風淋室,從非潔凈區(qū)進入,關門后紅外線感應有人就吹淋,吹淋后入門鎖閉,只能從出門走出風淋室;
三、整體冷軋鋼板制作,外表面靜電噴塑處理;
四、門、底板、噴嘴均采用不銹鋼制造,美觀大方;
五、軟鍵觸按式時間繼電器,LED顯示及設置吹淋時間,范圍在10-99s可調(diào),吹淋時雙門自動鎖閉;
六、采用初、兩級過濾系統(tǒng),有隔板高效過濾器,過濾效率為:99.99%,確保凈化級別;
七、風嘴出風口風速高達25m/s以上,吹到人體上風速18m/s以上;
八、采用EVA密封材料,密閉性能高。

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